為了解放射性藥品監(jiān)管現(xiàn)狀,推進(jìn)《放射性藥品檢查指南》的制定,2024年5月29日,國家藥品監(jiān)督管理局特殊藥品檢查中心副主任臧克承、四川省藥品監(jiān)督管理局黨組成員、副局長周全率調(diào)研組到成都云克藥業(yè)有限責(zé)任公司參觀調(diào)研。


調(diào)研組一行在云克藥業(yè)總經(jīng)理鄧啟民、副總經(jīng)理鐘國標(biāo)、研發(fā)總監(jiān)王翰、生產(chǎn)總監(jiān)李敏及各部門經(jīng)理的陪同下,參觀了云克核藥生產(chǎn)基地的注射劑生產(chǎn)車間、碘[125I]密封籽源生產(chǎn)車間、質(zhì)檢中心及放藥檢驗(yàn)室,考察了云克藥業(yè)放射性藥品生產(chǎn)、檢驗(yàn)、發(fā)運(yùn)全過程的管理情況。


參觀結(jié)束后,調(diào)研組與云克藥業(yè)代表召開了關(guān)于《放射性藥品檢查指南》(征求意見稿)的座談會,云克藥業(yè)總經(jīng)理鄧啟民向調(diào)研組介紹了企業(yè)概況、已上市產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營情況、在研項(xiàng)目、核素供應(yīng)業(yè)務(wù)及云克核藥生產(chǎn)基地基本情況,臧克承對公司核藥發(fā)展規(guī)劃給予認(rèn)同,并表示國家高度重視并大力支持同位素藥物的研究與應(yīng)用,鼓勵藥品生產(chǎn)企業(yè)積極開展放射性藥品的研發(fā)與申報。臧克承代表調(diào)研組向云克藥業(yè)代表介紹了《放射性藥品檢查指南》(征求意見稿)編制的背景與意義,并向企業(yè)征求修改意見。云克藥業(yè)代表結(jié)合《放射性藥品檢查指南》(征求意見稿)相關(guān)內(nèi)容及公司藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的實(shí)際情況,向調(diào)研組專家提出問題和意見建議,調(diào)研組專家悉心聽取公司代表的意見,雙方展開熱烈的討論。經(jīng)過充分地溝通和探討,云克藥業(yè)形成了關(guān)于《放射性藥品檢查指南》(征求意見稿)的修改意見并反饋至調(diào)研組。







