云克公司順利通過新版GMP認證并取得藥品GMP證書
發(fā)布者： | 發(fā)布時間：2014.02.10 | 瀏覽量：1136
2013年12月，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織專家組對成都云克藥業(yè)有限責任公司擴建生產(chǎn)線進行放射性藥品（小容量注射劑、凍干粉針劑）GMP認證檢查。專家組聽取了 匯報、審閱了相關GMP文件，考察了擴建生產(chǎn)線生產(chǎn)、質量監(jiān)測現(xiàn)場，經(jīng)認真質詢、討論，并提出整改意見，專家組一致認為成都云克藥業(yè)有限責任公司擴建生產(chǎn)線符合中華人民共和國《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》要求。通過公示期后，云克公司于2014年1月取得了國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥品GMP證書。
這是云克公司擴建生產(chǎn)線建成后首次接受2010年新版GMP認證，在保證原生產(chǎn)線生產(chǎn)產(chǎn)品滿足市場要求的同時，多人加班超過1000小時從事擴建生產(chǎn)線建設和GMP文件的編制，保證了公司按時一次性通過認證，從而保證了云克公司的建設及可持續(xù)發(fā)展。
